我司是陜西第一家通過(guò)新規(guī)范考核的生產(chǎn)企業(yè)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章　機(jī)構(gòu)與人員

    第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)的要求組織生產(chǎn)。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量受權(quán)人制度，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人確定質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品的放行批準(zhǔn)，確保其符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

   第八條 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

    第九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。

第三章　廠房與設(shè)施

第十二條  廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條  廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條  廠房應(yīng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。

第十五條  廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條  生產(chǎn)區(qū)及其貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、原材料、中間產(chǎn)品和待出廠產(chǎn)品，避免發(fā)生遺漏或混淆。

第十七條  倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，便于檢查和監(jiān)控，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的各類材料和產(chǎn)品。

第十八條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

                第四章 設(shè)備

第十九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十條  生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章　文件管理

第二十四條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄等。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的適用范圍和要求等。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，應(yīng)包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

（二）文件更新或修訂時(shí)，應(yīng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，應(yīng)能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

第二十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

    （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第六章　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

第二十八條  應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的形式和文件進(jìn)行規(guī)定，其中包括各個(gè)階段參與部門(mén)人員、職責(zé)和分工，規(guī)定需要評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換等程序和內(nèi)容。    第二十九條  產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)確定滿足產(chǎn)品預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求以及法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施等其他要求。

第三十條  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合預(yù)期要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

第三十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行技術(shù)評(píng)審工作，根據(jù)評(píng)審結(jié)果指導(dǎo)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，并保存評(píng)審記錄。

第三十二條 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序要求進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，并保存驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果及相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)可采用包括非臨床確認(rèn)和臨床評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

第三十三條  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果向生產(chǎn)轉(zhuǎn)換時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保適用于生產(chǎn)。

第三十四條 設(shè)計(jì)更改應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計(jì)控制程序的規(guī)定進(jìn)行，確保必要的評(píng)審和簽批。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品的影響并保存記錄。

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)其可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)，以滿足法規(guī)的要求。

第七章　采購(gòu)

第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不得低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

第三十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

第三十七條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

第八章　生產(chǎn)管理

第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第四十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、待出廠產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。需要滅菌的，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十三條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)編制驗(yàn)證或確認(rèn)的程序。

第四十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

批生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度和必要的記錄。在有追溯性要求情況下，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。

第四十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章　質(zhì)量控制    

第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十二條  檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十三條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十五條  每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。批檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、待出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。

第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第五十七條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章　銷售和售后服務(wù)

第五十八條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第五十九條  生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

第六十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十一條 需要由生產(chǎn)企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求和標(biāo)準(zhǔn)、零部件等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第六十二條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章　不合格產(chǎn)品控制

第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格產(chǎn)品控制程序，規(guī)定不合格產(chǎn)品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品銷售后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

第六十六條 不合格產(chǎn)品可以返工的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)制度，妥善處置。

第十二章　分析和改進(jìn)

第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，　　并保持相關(guān)記錄。

第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防程序，確定產(chǎn)品不合格原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題的再次發(fā)生。

第七十一條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第七十二條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品使用信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。

第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法和記錄等要求，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，主要包括產(chǎn)品的安全性和有效性、質(zhì)量管理體系變更以及所采取措施的落實(shí)情況等。

第十三章　附則

第七十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。

第七十六條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

    確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第七十七條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第七十八條  本規(guī)范自2015年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）同時(shí)廢止。