國藥監(jiān)】《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發(fā)布

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，并會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》對第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

按照風險程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

《通告》要求，對列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當遵循《規(guī)則》要求，按時限有序做好唯一標識賦碼、完成唯一標識注冊系統(tǒng)提交以及完成唯一標識數(shù)據(jù)庫提交等相關工作。 根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

《通告》要求， 2020年10月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

此外，根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；當醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

《通告》同時要求，第一批實施唯一標識工作的注冊人嚴格按照要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責；鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯；鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用；相關部門積極開展培訓宣傳。