行業| 盤點2019年十大FDA突破性醫療器械!
發布時間：2019-10-21
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FDA于2015年4月啟動了“Breakthrough Devices Program”，旨在通過加快開發和審查過程，使患者盡快獲得能有效診斷或治療危及生命的疾病的醫療器械。FDA將為被授予“突破性醫療器械”稱號的產品提供有關設備開發、臨床試驗方案的優先權審查、關于產品商業化決策與專家的交互式交流。此舉大大推動了創新醫療器械的上市過程，對廣大患者來講也是一個福音。
美敦力的Valiant TAAA 支架移植系統可用于微創修復胸腹主動脈瘤（TAAA）。TAAA是一種復雜的情況，會導致主動脈膨出，從胸部一直延伸到腹部。
目前，Valiant TAAA已在美國進行了五項由醫生贊助的TAAA治療研究性裝置豁免（PS-IDE）試驗中的評估。Valiant TAAA 支架移植系統是美敦力聯合著名的血管外科醫生和發明家Patrick Kelly博士共同開發的，Patrick Kelly博士主導了Sanford Health的商品化。
液體管理對透析患者至關重要。許多透析患者的體液過多或血容量過多，可導致高血壓、左心室肥大和充血性心力衰竭。
費森尤斯的新軟件旨在與能夠實現與血容量監測的CLiC?設備一起使用，以創建具有嵌入式智能診斷功能的透析機。該透析機將提供計算機輔助建議，以實現相對血容量的目標水平。Fresenius Medical Care北美技術和制藥部門Renal Therapies Group總裁Mark Costanzo表示：“這款新軟件代表了我們對創新的承諾，也將成為減少腎衰竭患者心血管事件的重要工具。有效的液體管理對于為每個人創造最佳的血液透析治療至關重要。我們為進一步推動我們成熟的Crit-Line技術而付出的努力感到自豪。”
Corvia Medical：用于心力衰竭的房間分流設備IASD®
心力衰竭的大多數治療方案旨在緩解癥狀。有效治療某些類型的心力衰竭的藥物通常對射血分數保持不變的心力衰竭患者無效。目前，市場上還沒有針對這部分患者的醫療器械。
Corvia Medical的房間分流設備（IASD）是一種非手術性醫療設備，旨在為左心房提供連續且動態的減壓，已被證明可以減輕癥狀并可能減緩心力衰竭的病程進展。IASD系統由介入心臟病學家在基于導管的標準手術過程中放置，在左右心房（心臟上腔）之間形成一個很小的開口，該開口允許血液從高壓左心房流向低壓右心房。這種血液向右側的重新分配降低了左側和肺中的壓力。
Active Implants：NUsurface ®半月板植入物
半月板是大腿和脛骨之間的組織墊。目前針對半月板受損或撕裂的治療方法包括疼痛處理、物理治療、注射、修復技術或半月板切除手術。據統計，在美國，為了減輕疼痛，每年有大約100萬左右的局部半月板切除手術。然而，研究表明，許多接受半月板切除手術的人繼續遭受痛苦，影響其生活質量，并最終可能導致膝關節置換手術。
NUsurface®半月板植入物針對在半月板手術后出現持續性膝關節疼痛的患者。它由醫用級聚合物聚碳酸酯-聚氨酯（PCU）制成，由于其獨特的材料、復合結構和設計，因此其不需要固定在骨骼或軟組織上。NUsurface®植入物模仿了自然彎液面的功能，并重新分配了跨膝關節傳遞的負荷。NUsurface®植入物可用于解決持續性膝關節疼痛。半月板置換手術有可能填補微創半月板修復和全膝置換之間的空白。NUsurface ®半月板植入物自2008年以來已在歐洲獲得CE標志，2011年以來已在以色列使用。
傳統的超聲檢查依靠專家的眼睛來識別解剖結構，Caption AI通過添加Caption Guidance?技術指出了另一種可能性。（名為Caption Guidance?的技術是EchoGPS的更名版本，由Bay Labs銷售。隨著產品更名，該公司已更名為Caption Health。）該軟件使急診科的護士和其他非醫學保健人員不僅可以獲取高質量超聲心動圖，還可以在AI的協助下提供初診。Caption AI隨附了規范性指導，能提示用戶應該怎樣移動探頭以便獲得高質量的影像并給予初診。規范性指南模仿了專業超聲醫師為優化圖像而提供的指南。
EBR Systems：WiSE心臟再同步治療（CRT）
EBR Systems的Wise（心內膜無線刺激）系統是一種用于治療心力衰竭的無線起搏器，旨在通過使左右心室同步以更有效地將血液分配到肺和身體來提高心臟的泵血能力。它使用了一個米粒大小的無線電極，該電極通過微創手術植入左心室壁。EBR Systems Wise系統為心臟病專家提供了更多的起搏位置選擇，可以針對患者定制起搏部位，并可以改善心臟再同步治療反應。Wise系統正在一項隨機雙盲關鍵性試驗中進行評估，該試驗正在美國、歐洲和澳大利亞招募350名對常規CRT無反應或無法接受CRT的心力衰竭患者。
Ascyrus Medical：治療急性A型主動脈夾層的Assyrus醫療剝離支架（AMDS）
急性A型主動脈夾層是危及生命的疾病，需要緊急修復。目前的手術治療由于主動脈灌注不足和持續生長而導致較高的死亡率和再次介入率。AMDS通過穩定或減小主動脈的大小來降低再介入和引起并發癥的風險，這被稱為主動脈重構。在為A型夾層手術重建主動脈后，多達75％的患者主動脈重構不良或主動脈直徑增大，而40-50％的患者需要對包括灌注不足和終末器官缺血在內的并發癥進行重新干預。AMDS可以彌補當前外科手術的缺陷，而不會增加手術時間和復雜性。
Renalityix AI：腎臟AI診斷設備KidneyIntelX?
腎臟疾病是一種影響全球8.5億人的公共衛生流行病。僅在美國，就有超過4000萬人被歸類為慢性腎病，近50%的晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴重程度。很多病人會隨著時間惡化成腎衰竭，最終需要在醫院透析。
KidneyIntelX?利用機器學習算法，結合電子健康記錄信息，評估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在內的血液預測生物標志物的組合，為不同的AI應用程序構建一個深入、獨特的腎病相關數據庫，以識別慢性腎病，顯著改善腎病風險評估、臨床護理和藥物臨床試驗的患者分層。如果產品得到應用，美國醫療系統每年會省下為慢性和終末期腎病支付的1140億左右美元費用。RenalytixAI認為，這是一個為慢性腎病(CKD)市場提供有質量保證、受監管、人工智能驅動的產品的重要機會。
Prescient Metabiology：非侵入式早期結直腸癌診斷設備LifeKit Preven
結直腸癌（CRC）是美國常見癌癥類型之一，每年新增病例超過13萬人，其中約有5萬人死亡。全美醫療機構每年會進行1400多萬次結腸鏡檢查，CRC診斷及治療費用超過140億美元。但數據顯示，有三分之二的美國人忽略CRC篩查，有60%的CRC病例直到疾病后期才被確診。
LifeKit Preven是首個獲FDA突破性設備認定的非侵入性結腸癌診斷設備，主要用于癌癥前期息肉檢測和早期結腸癌診斷。與市場上其他非侵入性檢測設備不同，該設備不依賴于結腸鏡，能夠直接檢測。非侵入性測試設備增加了患者對CRC篩查項目的依從性。
高鉀血癥如果得不到不及時治療會導致威脅生命的心律問題。目前進行血鉀水平檢測需要去醫療機構驗血。而AliverCor的KardiaK軟件，利用人工智能通過對心電圖(EKG)數據進行運算來檢測血鉀水平升高，無需患者血液就可以檢測出血鉀水平是否升高。
這些年，獲得FDA突破性醫療器械稱號的產品數量基本在逐年上升，讓廣大患者看到了科技惠民的力量！FDA突破性醫療器械項目也值得其他國家的醫療器械監管機構參考。
