藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條 【目的與依據(jù)】為加強藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營活動,保證藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 【適用范圍】在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營活動、醫(yī)療機構(gòu)購進和儲存藥品及其監(jiān)督管理適用本辦法。

藥品經(jīng)營監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營行為、場地設(shè)施條件及其質(zhì)量保證能力進行許可、備案、監(jiān)督檢查和風險控制等活動。

第三條 【經(jīng)營許可制度】從事藥品批發(fā)和藥品零售應(yīng)當符合本辦法規(guī)定的條件，并取得《藥品經(jīng)營許可證》。從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當誠實守信，嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第四條 【持有人制度】藥品上市許可持有人按規(guī)定對其持有藥品的質(zhì)量負責。其他從事藥品經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。

第五條 【追溯要求】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度。

國家藥品監(jiān)督管理局制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

第六條 【職責描述】國家藥品監(jiān)督管理局指導全國藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)督管理，以及藥品上市許可持有人銷售的監(jiān)督管理，指導市縣的藥品經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。

第二章　經(jīng)營許可

第七條 【批發(fā)企業(yè)許可條件】從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當落實國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策，并符合以下條件：

（一）具有保證藥品質(zhì)量管理的機構(gòu)和保障所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學以上學歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師；

（三）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

（四）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯；

（五）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形；

（六）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的其他要求。

第八條 【零售連鎖總部許可條件】藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求。

第九條 【零售企業(yè)許可條件】從事藥品零售活動的，應(yīng)當綜合考慮當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、交通狀況和實際需要，遵循方便群眾購藥的原則，并符合以下條件：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術(shù)人員；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、倉儲和陳列設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)從事藥品零售活動的，必須具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；

（四）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形；

（五）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的其他要求。

第十條 【檢查細則】國家藥品監(jiān)督管理局制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導原則。省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導原則的有關(guān)內(nèi)容制定檢查細則。

第十一條 【許可證申請資料】藥品經(jīng)營企業(yè)申請人向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

（一）藥品經(jīng)營許可證申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

（三）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

（五）執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書或任命文件；

（六）擬經(jīng)營藥品的范圍；

（七）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉儲的設(shè)施設(shè)備目錄；

（八）擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第十二條 【許可證審查發(fā)證程序】藥品監(jiān)督管理部門按照以下程序?qū)彶楹税l(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申請人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（二）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，并依據(jù)檢查細則組織現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將現(xiàn)場檢查結(jié)果向社會公示，公示期不少于5個工作日。公示結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在10個工作日內(nèi)作出審核結(jié)論。公示期內(nèi)，如有投訴、舉報的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織調(diào)查核實，并根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果，再作出審核結(jié)論。

經(jīng)審核，符合條件的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起5個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

現(xiàn)場檢查、調(diào)查核實、企業(yè)整改和檢查結(jié)果公示的時間，不計入審批時限。

第十三條 【許可工作信息公開】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品經(jīng)營許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表示范文本等。核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當予以公開。

第十四條 【陳述申辯與聽證】藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十五條 【許可證樣式】國家藥品監(jiān)督管理局制定全國統(tǒng)一的《藥品經(jīng)營許可證》樣式?！端幤方?jīng)營許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《藥品經(jīng)營許可證》電子證書與印制證書具有同等法律效力。

第十六條 【許可證載明內(nèi)容】《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱（名稱）、社會信用代碼（身份證號碼）、注冊地址、法定代表人（負責人）、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、許可證編號、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、簽發(fā)日期、有效期等內(nèi)容?！端幤方?jīng)營許可證》副本還應(yīng)當載明變更記錄。

第十七條 【經(jīng)營范圍核定】藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥飲片、中成藥、化學藥。

從事藥品零售的，應(yīng)當先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。經(jīng)營類別分為：處方藥或非處方藥、乙類非處方藥。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)當在經(jīng)營范圍予以明確。

第十八條 【許可證的變更】《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）、注冊地址、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等事項的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。申請許可事項變更的，由原發(fā)證機關(guān)按照本辦法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)許可相關(guān)條件審核合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱（名稱）、社會信用代碼（身份證號碼）、法定代表人（負責人）、注冊地址等登記事項的，應(yīng)當在市場監(jiān)管部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。需現(xiàn)場檢查的，藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行技術(shù)審查，并依據(jù)檢查細則相關(guān)內(nèi)容組織現(xiàn)場檢查。

《藥品經(jīng)營許可證》登載事項發(fā)生變更的，由原發(fā)證機關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》證號、有效期不變。

第十九條 【其他許可變更】企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理。

第二十條 【許可證的換發(fā)】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按檢查細則進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，換發(fā)新證，收回原證。不符合條件的，可限期3個月進行整改；整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法第十二條的規(guī)定，作出是否準予其換證的決定。

《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)后，證號保持不變。

第二十一條 【注銷許可】有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉六個月以上的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；

（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷注銷的，持證企業(yè)未按照規(guī)定期限辦理經(jīng)營許可證注銷的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

第二十二條 【證書補發(fā)】《藥品經(jīng)營許可證》遺失的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十三條 【信息更新與保存】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新。對依法撤銷、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。

第三章　經(jīng)營管理

第二十四條 【持有人銷售許可】藥品上市許可持有人自行銷售所持有的藥品，應(yīng)當具備《藥品管理法》規(guī)定的條件；藥品上市許可持有人零售所持有的藥品，應(yīng)當取得《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十五條 【持有人委托銷售】藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其所持有藥品，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當涵蓋其銷售品種。受托方不得再次委托銷售。委托銷售的，藥品上市許可持有人應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

第二十六條 【持有人質(zhì)量管理責任】藥品上市許可持有人應(yīng)當落實藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量管理責任。藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，及時采取召回等風險控制措施。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合。

第二十七條 【持有人追溯主體責任】藥品上市許可持有人承擔藥品追溯的主體責任，應(yīng)當建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當按規(guī)定提供藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。

第二十八條 【購銷人員管理】藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，并對其以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營行為承擔法律責任。

第二十九條 【銷售行為管理】藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：

（一）藥品上市許可持有人證明文件（或《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》）和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

（四）企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復印件；

（五）標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

上述資料均應(yīng)當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力。

第三十條 【采購行為管理】藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當按本辦法第二十九條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件資料、銷售憑證，并保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年。

第三十一條 【藥品零售管理】藥品零售企業(yè)應(yīng)當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥。處方保留不少于5年。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，負責藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。

第三十二條 【零售連鎖企業(yè)總部管理】藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當對所屬零售門店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，在計算機系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務(wù)等方面統(tǒng)一管理。

藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營活動，應(yīng)當執(zhí)行藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。

第三十三條 【委托儲運】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

委托儲存的，委托方應(yīng)向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要開展延伸檢查。

第三十四條 【受托企業(yè)資質(zhì)】接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，并具備以下條件：

（一）符合資質(zhì)的人員，建立相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程；

（二）與委托方實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的信息系統(tǒng)，對藥品儲存、運輸信息進行記錄并可追溯，為委托企業(yè)藥品召回或追回提供支持；

（三）符合現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存場所和運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，保證藥品物流操作安全。

第三十五條 【受托企業(yè)責任】受托企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲存、運輸活動，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任和合同責任。

受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當立即向委托方和所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風險控制措施。

第三十六條 【網(wǎng)絡(luò)售藥要求】通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當依法取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥飲片除外。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應(yīng)當是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。具體規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。

第三十七條 【網(wǎng)售平臺的管理】藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當依法對申請入駐經(jīng)營者的資質(zhì)等進行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責任。

第三十八條 【網(wǎng)絡(luò)銷售備案管理】藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四章　醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品管理

第三十九條 【醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系要求】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

第四十條 【醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要求一】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十一條 【醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要求二】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。藥品購進記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當遵守前款規(guī)定。

第四十二條 【醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品要求】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用場所和設(shè)施設(shè)備儲存藥品。藥品的儲存應(yīng)當符合藥品說明書標明的條件。醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，保證藥品質(zhì)量。

藥品與非藥品應(yīng)當分區(qū)儲存；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定儲存，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第五章　監(jiān)督檢查

第四十三條 【省局監(jiān)管責任】省級藥品監(jiān)督管理部門承擔以下監(jiān)督管理責任：

（一）負責藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案；

（二）依職責制定藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃并組織實施；

（三）依職責進行藥品經(jīng)營活動監(jiān)督檢查、結(jié)果處置和行政處罰；

（四）指導市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品經(jīng)營活動、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作。

第四十四條 【市縣局監(jiān)管責任】市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當承擔以下監(jiān)督管理責任：

（一）負責藥品零售企業(yè)的許可；

（二）依職責制定藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃并組織實施；

（三）依職責對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督檢查、結(jié)果處置和行政處罰；

（四）配合省級藥品監(jiān)督管理部門開展經(jīng)營監(jiān)管工作。

第四十五條 【監(jiān)督檢查】藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。

第四十六條 【檢查計劃】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)風險研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃。檢查計劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構(gòu)等。

對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況至少每年監(jiān)督檢查兩次；對疫苗配送企業(yè)、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況至少每年監(jiān)督檢查一次；其他藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況至少每三年監(jiān)督檢查一次；對醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品管理至少每三年監(jiān)督檢查一次。必要時采取飛行檢查。

上一年度新開辦的企業(yè)應(yīng)當納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查。

年度檢查計劃應(yīng)當報上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。

第四十七條 【跨區(qū)監(jiān)管責任】對于跨省委托銷售、儲存、運輸?shù)?，由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合。委托方、受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息溝通，及時將備案管理和監(jiān)督檢查情況通報對方。

第四十八條 【藥品抽驗】在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗管理規(guī)定實施現(xiàn)場抽樣。

第四十九條 【行政處理措施】根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取相應(yīng)行政處理措施：

（一）發(fā)布告誡信；

（二）啟動責任約談；

（三）責令限期整改；

（四）責令暫停全部或相關(guān)藥品經(jīng)營范圍的經(jīng)營活動；

（五）責令暫停藥品銷售和使用；

（六）責令召回或追回；

（七）其他適當、有效的風險防控措施。

第五十條 【行刑銜接】在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立案調(diào)查；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

第五十一條 【建立檢查員隊伍】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立能夠滿足藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作需要的檢查員隊伍，建立健全檢查工作協(xié)調(diào)機制，加強藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查。

第六章　法律責任

第五十二條 【許可準入處罰】提供虛假證明資料，申請《藥品經(jīng)營許可證》的，按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關(guān)責任人納入黑名單并通報有關(guān)部門進行聯(lián)合信用懲戒。

第五十三條 【擅自變更許可事項的處罰】擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，由原發(fā)證機關(guān)給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦、仍從事藥品經(jīng)營活動的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

未經(jīng)許可擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。

第五十四條 【零售連鎖違規(guī)處罰】違反本辦法第三十二條第一款規(guī)定情形的，對藥品零售連鎖企業(yè)總部處二萬元以上三萬元以下的罰款；對藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)門店責令改正，并處三千元以上一萬元以下的罰款。

第五十五條 【違規(guī)情形處罰之一】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個人銷售藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未通過零售連鎖總部直接向零售連鎖門店銷售藥品；

（二）未按規(guī)定辦理委托銷售、委托儲存、委托運輸備案手續(xù)的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；以買藥品贈藥品等方式向個人銷售處方藥或甲類非處方藥；

（四）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品。

第五十六條 【違規(guī)情形處罰之二】藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。

第五十七條 【違規(guī)情形處罰之三】為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場地、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件的，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。

第五十八條 【非法收購的處罰】藥品經(jīng)營企業(yè)非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定處罰。

第五十九條 【醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)情形處罰之一】醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第四十條規(guī)定，從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位或個人購進藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定處罰。

第六十條 【醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)情形處罰之二】醫(yī)療機構(gòu)存在以下情形之一的，給予警告，責令改正；逾期不改的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照本辦法第三十九條規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第四十一條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；未按規(guī)定記錄、保存購進記錄的；

（三）未按照本辦法第四十二條規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的。

第七章　附　則

第六十一條 【特別規(guī)定】國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及國家有專門管理要求的藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十二條 【經(jīng)營許可證編號規(guī)則】《藥品經(jīng)營許可證》證書編號統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱，加2位大寫英文字母，加3位設(shè)區(qū)市代號，加4位流水證號組成。具體編排如下：

（一）第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱；

（二）第2位為大寫英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；

（三）第3位為大寫英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；

（四）第4、5、6位為3個阿拉伯數(shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個0，區(qū)號為3位的全部保留）；

（五）第7、8、9、10位為4個阿拉伯數(shù)字，為發(fā)證機關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號。

第六十三條 【其他使用單位參照執(zhí)行】醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當遵守本辦法中醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

第六十四條 【解釋權(quán)和細則】本辦法由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋，省級藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法制定相關(guān)實施細則。

第六十五條 【實施時間】本辦法自 年 月 日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年2月4日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年1月31日發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時廢止。