醫械注冊人制度新進展
8月初司法部和國家局在蘇州召開會議，最后一次對新條例征求意見，9月份上國務院常務會。新條例預計年底會發布。新修訂的《醫療器械監督管理條例》主要變化有：
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完善注冊人制度
詳見下文關于注冊人制度的介紹。
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改革臨床試驗的管理制度
提出了臨床評價的概念，提出了臨床評價大原則、拓展性臨床試驗規定。
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最新消息：二類審評將仍由省局負責！
關于二類產品的審批歸屬一直有爭議，在條例修訂征求意見中經歷了“上上下下”的過程。上周最新消息：目前基本定下來仍然由省局負責。
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二類三類注冊檢驗可提供企業自檢報告或者委托有資質的檢驗機構檢驗
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用于罕見病等醫療器械附條件審批
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對于部分通過常規管理可以保證安全的二類醫療器械可以不需要經營備案，如體溫計、家用血糖儀等
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加強對已經使用過的醫療器械的監管
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增設處罰到人條款。處罰力度更重。
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長三角共同推進醫療器械注冊人制度試點工作
注冊人制度試點范圍增至21地，黑龍江、浙江、河北、福建、北京等地陸續發布了試點工作實施方案征求意見稿。
2019年9月6日-7日，上海市藥監局牽頭召開長三角推進醫療器械注冊人制度試點工作研討會。四省市將同時發布方案，預計9月底會發布。
其中有一些亮點，如對于集團持有人，若生產地址沒有變更，只是持有人名稱變更，只做進行簡化的登記事項變更。
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注冊人制度試點突破
a. 可以跨省委托生產。
b. 可以多家委托生產
c. 可以指定有生產能力的企業生產樣品。注冊樣品的受托方不一定要有醫療器械許可證。
d. 可以在注冊前，也可以在取證后委托生產
e. 科研單位可以作為注冊人。但個人不可以作為注冊人
f. 對部分高風險醫療器械禁止委托生產
g. 注冊人制度不包含一類醫療器械
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注冊人制度與現行委托生產的區別
a. 把生產與注冊解綁。以前需要注冊證和生產許可證才能委托生產
b. 辦理方式不同。受托的生產企業可以拿著委托方注冊證辦生產許可證
c. 責任不同。整個產品生命周期的法律責任都在注冊人處。受托企業的質量管理體系及流程必須要聽從注冊人的要求。
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注冊人和受托人分別承擔什么責任
注冊人：對產品的全生命周期負責，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產品質量承擔相應法律責任。
受托方：主要對生產行為負責。基本可以理解為，注冊人除了沒有廠房生產，通過受托人完成生產行為，其它的責任全是注冊人的。
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跨區域監管——“品種屬人，監管屬地”
目前已有一家上海企業委托常州企業生產，前幾日正在進行體系核查，江蘇省局也參與其中。這有可能成為第一家跨省監管的案例。
目前雙方達成的共識可以總結為“品種屬人，監管屬地”：
品種屬人：注冊人所在地藥監部門發起注冊體系核查，是責任方，作為組長單位，發布核查結果。
監管屬地：受托方所在地藥監部門對該受托方進行日常監督檢查。
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注冊人制度釋放的紅利
a. 是科研企業的春天。科研企業可以找CRO,CDMO做研發、生產。
b. 對于小微企業、集團企業、有擴大產能或產地需求的企業也是一種利好；
c. 企業之間以同類競爭的方式可能會轉變為合作
d. 預計注冊證受理量會下降，可能帶來監管方式的變化
