【巒靈醫(yī)械微課堂】如何對醫(yī)療器械進行分類？

——出自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條

• 《醫(yī)療器械分類目錄》（除體外診斷試劑產(chǎn)品）

• 體外診斷試劑產(chǎn)品按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定。

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• 進入“中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站”的二級站“醫(yī)療器械標準管理研究所”網(wǎng)站，點擊 “信息公開”菜單，選擇“分類界定文件查詢”，可以按照產(chǎn)品名稱進行查詢。

  https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html

  需要注意的是，這里的查詢結(jié)果需要有選擇的采納：查詢結(jié)果是不作為醫(yī)療器械管理，或有關體外診斷試劑的分類界定意見，可以采納。

  利用“國家藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”，可以查詢已上市產(chǎn)品信息，作為參考。

  http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html?type=ylqx

  

• 在“醫(yī)療器械標準管理研究所”網(wǎng)站的“信息公開”中，可以查詢新分類目錄生效后的產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，作為參考。

  https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/index.html

  

• 在具體操作中，可以綜合運用上述一種或多種方法。如果還是無法確認，就可能需要申請分類界定了。如果小伙伴們有其他更好的辦法，也歡迎跟小編分享下呢！