醫療器械唯一標識-首次注冊與延續注冊要注意咯！！！
關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）
《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）已于2019年8月發布。按照《規則》要求，分步推行醫療器械唯一標識制度。現將第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項通告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第一批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2020年8月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；
2020年8月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；
2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2020年8月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；
當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中提交變更申請，審核通過后實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。
三、工作要求
（一）強化企業責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規則》實行的重要意義，嚴格按照《規則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。
（二）調動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。
（三）加強培訓宣傳。積極開展《規則》培訓工作，對注冊人、生產經營企業、使用單位等開展有針對性的業務培訓，組織有關人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。
第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種：
01有源手術器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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05冷凍手術設備及附件 |
02冷凍消融針及導管 |
III |
二、02無源手術器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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13手術器械-吻（縫）合器械及材料 |
06可吸收縫合線 |
III |
三、03神經和心血管手術器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 |
01造影導管 |
III |
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02導引導管 |
III |
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03中心靜脈導管 |
III |
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05灌注導管 |
III |
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06球囊擴張導管 |
III |
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07切割球囊 |
III |
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13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 |
08造影球囊 |
III |
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09封堵球囊 |
III |
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10血栓抽吸導管 |
III |
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11套針外周導管 |
III |
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16導絲 |
III |
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20心臟封堵器裝載器 |
III |
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21心臟封堵器輸送線纜 |
III |
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22血管內回收裝置 |
III |
四、06醫用成像器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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14醫用內窺鏡 |
04膠囊式內窺鏡系統 |
III |
五、10輸血、透析和體外循環器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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04血液凈化及腹膜透析器具 |
01血液透析器具 |
III |
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06心肺流轉器具 |
01氧合器 |
III |
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03微栓過濾器 |
III |
六、12有源植入器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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01心臟節律管理設備 |
01植入式心臟起搏器 |
III |
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02植入式心律轉復除顫器 |
III |
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03 臨時起搏器 |
III |
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04植入式心臟起搏電極導線 |
III |
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05植入式心臟除顫電極導線 |
III |
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06臨時起搏電極導線 |
III |
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07植入式心臟事件監測設備 |
III |
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02神經調控設備 |
01植入式神經刺激器 |
III |
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02植入式神經刺激電極 |
III |
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04神經調控充電設備 |
III |
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03輔助位聽覺設備 |
01植入式位聽覺設備 |
III |
七、13無源植入器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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01骨結合植入物 |
02單/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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04關節置換植入物 |
01髖關節假體 |
III |
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02膝關節假體 |
III |
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03肩關節假體 |
III |
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04肘關節假體 |
III |
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04關節置換植入物 |
05指關節假體 |
III |
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06腕關節假體 |
III |
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07踝關節假體 |
III |
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08 顳下頜關節假體 |
III |
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06神經內/外科植入物 |
04硬腦（脊）膜補片 |
III |
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06顱內支架系統 |
III |
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07顱內栓塞器械 |
III |
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08顱內彈簧圈系統 |
III |
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09人工顱骨 |
III |
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10腦積水分流器及組件 |
III |
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11顱內動脈瘤血流導向裝置 |
III |
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07心血管植入物 |
01血管內假體 |
III |
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02血管支架 |
III |
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03腔靜脈濾器 |
III |
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04人工血管 |
III |
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05心血管補片 |
III |
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 |
III |
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07心臟封堵器 |
III |
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08心血管栓塞器械 |
III |
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09整形及普通外科植入物
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01整形填充材料 |
III |
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02整形用注射填充物 |
III |
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03乳房植入物 |
III |
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04外科補片/外科修補網 |
III |
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06非血管支架 |
III |
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07支氣管內活瓣 |
III |
八、14注輸、護理和防護器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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02血管內輸液器械 |
10植入式給藥器械 |
III |
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05非血管內導（插）管 |
05輸尿管支架 |
III |
九 16眼科器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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07眼科植入物及輔助器械 |
01人工晶狀體 |
III |
